美药管局批准一款乳腺癌新药,患者福音

2020-03-25 19:02 来源:未知

作者:周舟 来源:新华网 发布时间:2019/5/25 16:45:01 选择字号:小 中 大 美药管局批准一款乳腺癌新药

近日,FDA批准一款乳腺癌新药Piqray (alpelisib)片剂,与氟维斯群联用,治疗激素受体阳性、HER2阴性、PIK3CA突变的晚期或转移性乳腺癌绝经后女性及男性患者,患者需在内分泌治疗后疾病进展。这是FDA批准的首个乳腺癌PI3K抑制剂。

新华社华盛顿5月24日电美国食品和药物管理局24日批准一款治疗乳腺癌的新药Piqray,它与已有药物氟维司群结合,可帮助有某种特定基因变异的乳腺癌患者抑制病情进展。

Piqray获批对这类患者意义重大

据介绍,这种新药适用于一些绝经后女性和男性患者,他们的乳腺癌病情有PIK3CA基因变异等特点。

PIK3CA是HR阳性/HER2阴性乳腺癌的最常见突变,约有40%的患者都有这个突变,PIK3CA突变与肿瘤生长、内分泌疗法耐药、整体预后差相关。因此,靶向PIK3CA突变的Piqray得以获批,对HR阳性的晚期或转移性乳腺癌患者意义重大。

研究人员对572名此类乳腺癌患者进行了临床试验,结果显示,联合使用这种新药和已有的内分泌疗法药物氟维司群,可显著延长患者的无进展生存期。无进展生存期指患者在无明显疾病进展的情况下存活的时间。

Piqray的有效性

为配合这种新药,美药管局还批准了一种诊断工具,用于诊断病人是否发生PIK3CA基因变异。

Piqray的有效性是在SOLAR-1试验中确定的,试验纳入572名绝经后的HR阳性、HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌患者,男女都有。这些患者在接受芳香化酶抑制剂治疗后疾病依然进展了。

美药管局药品评价与研究中心官员理查德帕兹杜尔说,针对特定基因变异或生物标记物的疗法在癌症治疗中越来越普遍,医生可以通过诊断测试来找出那些能从中受益的患者。

入组的患者随机接受氟维司群单药治疗,或氟维司群联合Piqray治疗。试验结果显示,在341名具有PIK3CA突变的患者中,氟维司群联合Piqray显著延长了患者的中位疾病无进展生存期,达11个月。而单用氟维司群的患者中位无进展生存只有5.7个月。

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Piqray的副作用

Piqray常见的副作用包括高血糖症、肌酸酐升高、腹泻、皮疹、恶心、疲劳、脂肪酶升高、低钙等。

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哪些患者能用?

值得注意的是,在没有PIK3CA突变的患者中,双药联合并没有明显优势。因此在用药之前需确定自己是否有PIK3CA突变。

FDA批准了一项伴随诊断测试,叫做therascreen PIK3CA RGQ PCR Kit,用于检测患者PIK3CA的突变情况,可以通过组织或液体活检,但是如果液体检测的结果是阴性,患者还应进行组织活检确认。

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